如何區分醫用與非醫用口罩,出口相關要求

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   醫用口罩的分類

   一次性醫用口罩

  一次性醫用口罩,又名普通醫用口罩,一般應用於普通的醫療環境中,對於密合性以及血液隔絕作用沒有過多的要求。常見的一次性醫療口罩分為耳帶式和繫帶式兩種,在外形上,與醫用外科口罩相似。

  總結:達不到對顆粒和細菌的過濾效率,不能有效阻擋病原體通過呼吸道入侵,也不能對顆粒及細菌病毒起防護作用。

   醫用外科口罩

  醫用外科口罩一般是應用於有體液、血液飛濺的環境裏,如醫院手術室。這一類型的口罩,可以有效的隔絕血液和體液,防止血液和體液穿過口罩感染佩戴者,但是對於顆粒的過濾則有所不足,而且設計多為長方形,與臉部的密合性不如醫用防護口罩。

  總結:阻隔病原體的功效強於普通醫用口罩,但比醫用防護口罩略差。

   醫用防護口罩

  醫用防護口罩一般應用於有呼吸道傳染病的環境裏,可過濾空氣中的微粒,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的污染物,對非油性顆粒的過濾效率可達到95%以上,是一種密合性自吸過濾式醫療防護用品,同時也是一種一次性使用產品。常見的醫用防護口罩有拱形以及摺疊式兩種樣式。

  總結:適用於公共場所、人員密集的地方,或醫院、辦公場所等封閉空間,對經空氣傳播的呼吸道傳染病有防護作用。

 

  非醫用出口要求

  出口民用口罩,民用防護服的企業向海關申報時,需提供:

  1. 生產廠家營業執照

  2. 承諾書(承諾書需要發貨人圓公章,儘量掃描原件)

  3. 非醫療聲明(發貨單位需要蓋圓公章,儘量清晰,否則有退單補傳風險)

  4. 發票

  5. 箱單

  6. 合同

  7. 報關委託書

  8. 歐盟國家認可的CE認證等。

  9. 產品批次號

  10. 產品檢驗報告

  11. 產品説明書

  12. 合格證(實際貨物上每一箱都要放一張,帶章)

  13. (非醫用)呼吸防護用品GB2626-2006

  除了提供全面所需文件外,包裝也有了具體要求。1、包裝上一定要求‘“非醫用”標識。非醫用標識的書寫語言不限,但一定要有。

  2、民用(非醫用)包裝不能出現FDA。因為FDA標識屬於醫用標識,美國民用(非醫用)的標準是在美國NIOSH註冊的,與FDA無關,所以民用寫FDA標識基本上都是。

  3、CE和KN95可以印上。CE和KN95是可以印上的,只要對應技術標準是非醫用的就可以,CE的非醫用標準是:EN149-2001+A1:2009,KN95非醫用技術標準是:GB2626-2006.

  4、合格證上需要有以下信息:產品名稱、型號規格、生產批號、生產日期、保質日期、技術標準、材質、生產廠家、成分含量。以上信息必須印刷書寫全面,不限語言,外貼無效。

  5、包裝要以可零售包裝為標準。簡陋的散裝是無法通過的,需要採用規範的袋裝或是盒裝。

  6、檢測報告上的蓋章要和合格證上的工廠章一致,公賬必須是紅色章。


醫用出口要求

出口醫用口罩等醫療器械時需要向海關提供:

  1. 生產廠家營業執照

  2. 目的國的認證證書(CE/FDA等)

  3. 產品説明書

  4. 檢測報告(CMA/CNAS)及合格證(實際貨物上每一箱都要放一張,帶章)

  5. 產品批次/號

  6. 《醫療企業經營備案憑證》

  7. 《醫療器械生產企業許可證》

  8. 發票

  9. 箱單

  10. 合同

  11. 報關委託書

  12. 承諾書(承諾書需要發貨人圓公章,儘量掃描原件)

  13. 出口醫療物資聲明(見附件)

  14. 醫療器械產品註冊證書

  PS:如果是出口檢測試劑須提供藥監部門出具的出口銷售證明。

  

查驗認定醫用的標準(僅供參考)

  歐洲執行標準分類:

  EN-149 民用

  EN-143 民用

  EN-14683 醫用

  國內執行標準:

  YY/T 0969-2013 一次性醫用YY 0469-2011 醫用GB 醫用GB 2626-2006 民用GB/T32610 民用有FDA標誌(ASTM F2100:19) 醫用 包裝出現醫用(MEDICAIL)字眼 醫用

 

適用標準區分醫用/非醫用口罩

  出口美國

   醫用口罩在美國屬於醫療器械,適用《醫用口罩材料性能標準規範》(ASTM F2100),由美國食品藥品監督管理局(FDA)管理,須通過501K註冊或近期FDA公佈的其它途徑,獲得工廠註冊和醫療器械列名後方可在美國上市。因此,輸往美國的口罩外包裝或檢測報告或證書上有上述內容的,可被判定為醫用口罩。

  出口美國非醫用口罩不屬2020年第5號公告範圍,但企業應注意,產品需通過NIOSH註冊方可在美國上市。

  出口歐盟

  歐盟醫用/非醫用口罩均需加貼CE標誌,但適用標準不同。

  醫用口罩在歐盟屬於I類器械,分為I類非無菌和無菌兩種,需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標誌,對應的標準是EN14683,輸往歐盟的口罩外包裝或檢測報告、證書上有上述內容的,可被判定為醫用口罩。

  需要注意的是,根據口罩無菌/非無菌狀態,歐盟採取不同的合格評定辦法,非無菌醫用口罩企業只需進行CE自我符合性聲明,不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料後,即可自行完成符合性聲明。無菌醫用口罩還必須由授權公告機構進行CE認證。

  出口歐盟非醫用口罩不屬於醫療器械,但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425(PPE)要求,由授權公告機構進行CE認證並頒發證書,對應的標準是EN149。

  出口其它國家和地區

   輸往其它國家和地區口罩產品,可參考其提供的中國標準檢測證書與註冊備案信息進行判斷,中國醫用口罩標準有三個,GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013,使用這三個標準生產的口罩可被判定為醫用口罩。

 

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